准策生物特异性FSH抗体，为生育力评估保驾护航

准策生物特异性FSH抗体，为生育力评估保驾护航

1、促卵泡生成素（FSH）介绍

促卵泡生成素（FSH）又称卵泡刺激素，由脑垂体分泌，在男性，其功能是促进睾丸曲细精管的成熟和精子的生成；在女性，FSH的功能是促进卵泡发育和成熟，及协同促黄体生成素（LH）促使发育成熟的卵泡分泌雌激素和排卵，参与正常月经的形成。它的产生受下丘脑促性腺释放激素的控制，同时受卵巢雌性激素（E2）的反馈调控。

2、临床意义

3、参考范围

4、准策生物FSH原料

5、准策生物FSH原料性能验证数据

我们选取准策生物ZC601008 作为包被，ZC601006作为标记，在磁微粒化学发光平台测试其灵敏度、精密度与临床相关性。结果显示FSH配对抗体在化学发光平台表现良好，其最低检测限为0.006 mIU/mL, 线性范围为0.006-160 mIU/ml，满足FSH检测的要求，临床样本比对罗氏存在良好相关性。

（1）空白限

进行20次重复检测，以空白信号值均值加两倍标准差（+2SD）计算浓度值报告空白限，分析显示检测灵敏度为0.006 mIU/mL。

（2）精密度测试

分别取一例低值质控品和一例高值质控品重复检测10次，分析显示批内CV良好。

（3）线性范围

取1例高值临床样本和1例低值临床样本，按照比例连续稀释成一系列梯度进行测试，对样本理论浓度和测试浓度做回归分析，分析显示，在0.006 -160 mIU/mL范围内，线性相关系数R²＝0.9987。

（4）临床相关性

取30例临床样本，分别使用罗氏试剂盒和准策试剂测试浓度，对两种测试浓度做线性回归分析，结果显示准策试剂与罗氏显著相关R²=0.9921。

6、准策生物激素系列产品

公司介绍

浙江准策生物技术有限公司（简称“准策生物”）成立于2018年，公司专注于体外诊断试剂原料和药物浓度监测试剂盒的研发、生产与销售，同时可提供POCT产品整体解决方案。准策生物秉承“聚焦用户、专注品质，准确稳定、持续创新”的发展理念，经过多年的深耕打磨，已形成了稳定的小分子药物结构衍生与表征、人工抗原定向合成、动物免疫与抗体筛选、鼠杂交瘤、兔单抗平台和重组表达等技术平台。准策生物坚持客户为本、服务为上的理念，公司已搭建有胶体金、荧光免疫层析和磁微粒化学发光检测平台。

准策生物严格把关产品质量，已通过ISO13485：2016质量管理体系认证，目前已取得万古霉素、甲氨蝶呤和干式荧光免疫分析仪三项医疗器械注册证书。雄厚的研发实力、健全的质量管理体系、批量生产的能力、完善的定制服务体系保障了公司产品高效稳定的交付。

目前公司提供上百种抗原和抗体，产品涵盖：甲功、激素、心肌、炎症、胃功、肿标、血栓、药物监测、药物滥用、食品安全等产品，产品质量得到了下游用户的一致好评。准策生物将继续秉承创新和合作共赢的理念，不断打磨出更多优秀产品服务全球合作伙伴！

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浙江准策生物技术有限公司