准策生物FT4/TT4 原料：让检测更简单、更精准
一 、FT4/TT4介绍
T4（四碘甲状腺原氨酸）是甲状腺分泌的主要激素之一，由甲状腺滤泡细胞合成。其分子结构包含两个酪氨酸残基结合四个碘原子，是甲状腺激素中含量最高但生物活性较低的形式，需通过脱碘酶转化为活性形式T3（三碘甲状腺原氨酸）发挥作用。
FT4是血液中未结合甲状腺蛋白的游离甲状腺素，是甲状腺激素中具有生物活性的部分。它是反映甲状腺功能最灵敏的指标之一，更精准地体现甲状腺的功能状态，不受甲状腺结合球蛋白（TBG）浓度变化的影响。
TT4是血液中总甲状腺素的含量，包括与蛋白质结合的甲状腺素（结合型）和游离的甲状腺素（FT4）。它反映了甲状腺激素的总体水平。TT4水平受甲状腺结合球蛋白（TBG）的影响较大，如妊娠和雌激素等会使TBG升高，进而使TT4升高，但这不一定代表甲状腺功能亢进。
二、临床意义
TT4是甲状腺分泌的主要产物，也是构成下丘脑-垂体前叶-甲状腺调节系统完整性不可缺少的成分。TT4测定可用于甲亢、原发性和继发性甲减的诊断及TSH抑制治疗的监测。
TT4增高多见于甲亢、TSH分泌性肿瘤、甲状腺激素过度使用、原发性胆汁性肝硬化、亚甲炎、甲状腺结合球蛋白增多、前白蛋白增多症，也可见于严重感染、心功能不全、肝脏疾病、肾脏疾病等。TT4降低见于甲状腺机能减退症、特发性黏液性水肿、甲状腺发育不全、慢性淋巴细胞性甲状腺炎、桥本病等；另外，甲亢的治疗过程中、糖尿病酮症酸中毒、恶性肿瘤、心力衰竭等也可使TT4降低。
FT4是T4的生理活性形式，是甲状腺代谢状态的真实反映，FT4比T4更灵敏、更有临床意义。FT4测定是临床常规诊断的重要部分，可作为甲状腺抑制治疗的监测手段。当怀疑甲状腺功能紊乱时，FT4和TSH常常一起测定。
三、参考范围
FT4的正常范围通常为12 - 22 pmol/L。
TT4的正常范围通常为66 - 181 nmol/L左右。
四 、准策生物FT4/TT4原料
五、准策生物FT4原料性能验证数据
我们选取准策生物ZC601312作为包被，ZC601313作为标记，在磁微粒化学发光平台测试其灵敏度、精密与临床相关性。结果显示FT4配对抗原抗体在化学发光平台表现良好，其最低检测限为0.298 pg/mL，满足FT4检测灵敏性的要求，临床样本比对罗氏存在良好的相关性。
（1）空白限
进行20次重复检测，以空白信号值均值加两倍标准差（+2SD）计算浓度值报告空白限，分析显示检测灵敏度为0.298 pg/mL。
（2）精密度测试
分别取一例低值质控品和一例高值质控品重复检测10次，分析显示批内CV良好。
（3）临床相关性
取35例临床样本，分别使用罗氏试剂盒和准策试剂测试浓度，对两种测试浓度做线性回归分析，结果显示准策试剂与罗氏显著相关R²=0.9828。
六 、准策生物TT4原料性能验证数据
我们选取准策生物ZC601312作为包被，ZC601313作为标记，在磁微粒化学发光平台测试其灵敏度、精密度与临床相关性。结果显示TT4配对抗原抗体在化学发光平台表现良好，其最低检测限为0.001 ng/mL，满足TT4检测灵敏性的要求，临床样本比对罗氏存在良好的相关性。
（1）空白限
进行20次重复检测，以空白信号值均值加两倍标准差（+2SD）计算浓度值报告空白限，分析显示检测灵敏度为0.001 ng/mL。
（2）精密度测试
分别取一例低值质控品和一例高值质控品重复检测10次，分析显示批内CV良好。
（3）线性范围
取1例高值临床样本和1例低值临床样本，按照比例连续稀释成一系列梯度进行测试，对样本理论浓度和测试浓度做回归分析，分析显示，在1.93-246.38 ng/ml范围内，线性相关系数 R²=0.9983。
（4）临床相关性
取40例临床样本，分别使用罗氏试剂盒和准策试剂测试浓度，对两种测试浓度做线性回归分析，结果显示准策试剂与罗氏显著相关R²=0.9851。
七、准策生物甲功系列产品
公司介绍
浙江准策生物技术有限公司（简称“准策生物”）成立于2018年，公司专注于体外诊断试 剂原料和药物浓度监测试剂盒的研发、生产与销售，同时可提供 POCT 产品整体解决方案。准策 生物秉承“聚焦用户、专注品质，准确稳定、持续创新”的发展理念，经过多年的深耕打磨，已 形成了稳定的小分子药物结构衍生与表征、人工抗原定向合成、动物免疫与抗体筛选、鼠杂交瘤、 兔单抗平台和重组表达等技术平台。准策生物坚持客户为本、服务为上的理念，公司已搭建有胶 体金、荧光免疫层析和磁微粒化学发光检测平台。
准策生物严格把关产品质量，已通过ISO13485:2016 质量管理体系认证，目前已取得万古 霉素、甲氨蝶呤和干式荧光免疫分析仪三项医疗器械注册证书。雄厚的研发实力、健全的质量管 理体系、批量生产的能力、完善的定制服务体系保障了公司产品高效稳定的交付。
目前公司提供上百种抗原和抗体，产品涵盖：甲功、激素、心肌、炎症、胃功、肿标、血栓、 药物监测、药物滥用、食品安全等产品，产品质量得到了下游用户的一致好评。准策生物将继续 秉承创新和合作共赢的理念，不断打磨出更多优秀产品服务全球合作伙伴!
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